1. Indicatorii de evaluare a eficientei procesului de sterilizare
  A. Indicatori fizici (presiune, timp si temperatura) cuprinsi in diagrama sterilizatorului
  B. Indicatori chimici (ISO 11140):
   a) indicatori de tip 1 (externi) – indica expunerea la procesul de sterilizare si fac diferenta intre materialele procesate si neprocesate;
   b) indicatori de tip 2 – pentru penetrarea aburului Bowie-Dick, respectiv testul Helix pentru dispozitivele cu lumen;
   c) indicatori de tip 4 (multiparametru) – care testeaza unul sau mai multi parametri ai ciclului de sterilizare, indicatori interni care se utilizeaza pentru fiecare ambalaj/container supus sterilizarii cu plasma si formaldehida;
   d) indicatori de tip 5 (integratori) – care testeaza toti parametrii ciclului de sterilizare (presiune, timp, temperatura), indicatori interni care se utilizeaza pentru fiecare ambalaj/container supus sterilizarii cu abur sau oxid de etilena

   C. Indicatori biologici (ISO 11138-1-8)
   2. Frecventa utilizarii testelor de verificare a sterilizarii
   A. Pentru fiecare ciclu de sterilizare evaluarea eficacitatii sterilizarii se realizeaza astfel:
   a) pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmareste pe panoul de comanda si se noteaza temperatura si presiunea atinse pentru fiecare faza a ciclului sau se analizeaza diagrama. Datele fiecarui ciclu de sterilizare trebuie sa fie notate/imprimate vizibil si arhivate;
   b) se citeste virarea culorii indicatorului de proces;
   c) se citeste virarea culorii indicatorului „integrator“, care controleaza toti parametrii ciclului de sterilizare pentru procesele de sterilizare cu abur si oxid de etilena;
   d) se citeste virarea culorii indicatorului „multiparametru“ pentru procesele de sterilizare cu plasma sau formaldehida.

   B. Evaluarea eficacitatii sterilizarii se realizeaza:
   a) zilnic, prin testul Bowie & Dick, care controleaza calitatea penetrarii aburului;
   b) daca se efectueaza sterilizarea instrumentarului cu lumen, se controleaza calitatea penetrarii aburului cu ajutorul testului Helix, la fiecare sarja de sterilizare;
   c) zilnic, cu indicator biologic (ISO 11138-1-8) in prima sarja si pentru fiecare sarja care contine materiale sau dispozitive implantabile.

   3. Modalitatea de utilizare a indicatorilor chimici in evaluarea proceselor de sterilizare este urmatoarea:
   A. Indicatori chimici de proces (tip 1) – diferentiaza logistic pachetele procesate de cele neprocesate si se prezinta in mai multe forme: banda adeziva cu indicatori, marker de culoare pe pungile de impachetat sau sigilii, etichete indicatoare sau orice alta forma in conformitate cu standardul EN ISO 11140 si actualizarile sale. Indicatorii chimici de proces se plaseaza pe fiecare pachet/container/punga. Virarea indicatorului doar identifica pachetele procesate si nu garanteaza o sterilizare corecta, folosirea acestui indicator nefiind suficienta pentru un control eficient al sterilizarii.
   B. Indicatorii chimici multiparametru (tip 4) – monitorizeaza toti parametrii fizici si chimici ai ciclului de sterilizare:
   a) plasma: timp, temperatura, concentratia de peroxid de hidrogen;
   b) formaldehida: timp, temperatura si concentratia de formaldehida.

   C. Indicatorii chimici integratori (tip 5) – monitorizeaza toti parametrii fizici si chimici ai ciclului de sterilizare:
   a) abur: timp, temperatura, calitatea aburului;
   b) oxid de etilena: timp, temperatura, concentratia de oxid de etilena, umiditate relativa.

   Indicatorii chimici integratori si multiparametru se prezinta sub forma de bandelete impregnate cu cerneala indicatoare, fabricata sa isi schimbe culoarea la atingerea anumitor valori pentru parametrii monitorizati. Se plaseaza in fiecare pachet/container/punga ce urmeaza a fi procesa(a), iar verificarea acestora urmand sa se faca de catre utilizatori, la deschiderea acestora.
   Indicatorii sunt produsi in conformitate cu standardul EN ISO 11140-1.
   Indicatorii chimici integratori si multiparametru se plaseaza in fiecare pachet/container si se verifica la deschiderea fiecarui pachet/container sterilizat.
   D. Indicatori chimici utilizati pentru teste specifice (tip 2) conform EN ISO 11140 si EN ISO 17665
   a) Testul Bowie & Dick – pentru evidentierea aerului rezidual si a gazelor inerte din camera de sterilizare, pentru autoclavele cu prevacuum, respectiv verificarea penetrabilitatii aburului, aceasta reprezentand esenta procesului de sterilizare cu abur. Consta intr-un suport hartie/plastic impregnat cu cerneala indicatoare specifica sau orice alta prezentare conforma cu standardul EN ISO 11140 si standardul ISO 18472 pentru testul la rezistometru.
   b) Testul tip Helix – pentru evidentierea aerului rezidual si a gazelor inerte din camera de sterilizare, pentru autoclavele cu prevacuum, respectiv verificarea penetrabilitatii aburului in dispozitivele canulate, aceasta reprezentand esenta procesului de sterilizare cu abur. Consta intr-un sistem format dintr-o capsula, in care se introduce indicatorul chimic, conectat la un tub care simuleaza dispozitivul canulat sau orice alta forma, in conformitate cu standardul EN 867-5.
   c) Testul PCD reprezinta testul pentru validarea globala a procesului de sterilizare conform standardului EN 14937 si este compus dintr-un dispozitiv de validare a procesului (PCD) si unul dintre indicatorii de mai sus, respectiv test Bowie-Dick sau Helix. Testul PCD reprezinta o simulare a penetrarii aburului in cele mai inaccesibile zone in cazul instrumentelor foarte complexe.

   4. Interpretarea rezultatelor testelor de verificare a sterilizarii
   A. Indicatori chimici de proces:
   a) virarea culorii la indicatorii chimici de proces (tip 1)

   B. Indicatori chimici integratori sau multiparametru:
   a) virarea culorii la indicatorii fizico-chimici integratori sau multiparametru; se poate verifica pentru materialele ambalate in pungi hartie/plastic – prin transparenta plasticului. Pentru materialele ambalate in containere metalice, verificarea se face de catre utilizatori, la deschiderea acestora. In situatia in care virajul nu s-a realizat, materialul se considera nesterilizat si nu se utilizeaza. Simpla virare a indicatorului chimic nu garanteaza o sterilizare corecta, folosirea acestui indicator nefiind suficienta pentru un control eficient al sterilizarii;
   b) indicatorii integratori chimici sau multiparametru vor fi verificati de catre utilizatori in momentul deschiderii ambalajului steril; in situatia in care virajul nu s-a realizat, materialul se considera nesterilizat si nu se utilizeaza, trusa se returneaza serviciului de sterilizare, impreuna cu o notificare in acest sens;
   c) inregistrarea rezultatelor testelor de verificare a sterilizarii se face in registrul de evidenta a sterilizarii, care cuprinde: data si numarul aparatului de sterilizare (atunci cand sunt mai multe), continutul pachetelor din sarja si numarul lor, numarul sarjei, temperatura si presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de incepere si de incheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor chimici, semnatura persoanei responsabile cu sterilizarea si care elibereaza materialul steril; in situatia in care se efectueaza inregistrarea automata, se ataseaza diagrama ciclului de sterilizare, observatii, data la care s-au efectuat intretinerea si verificarea aparatului;
   d) registrele de evidenta a sterilizarii se pastreaza conform nomenclatorului de arhivare al unitatii sanitare;
   e) orice neconformitate a testelor chimice se anunta imediat la serviciul de sterilizare si la serviciul de supraveghere, prevenirea si limitarea infectiilor asociate asistentei medicale.

   C. Indicatori chimici tip II – Bowie & Dick
   a) testul de verificare a penetrarii aburului, respectiv testul Bowie & Dick, pentru autoclava este obligatoriu a se folosi la sterilizarea la autoclav, alaturi de indicatorii fizico-chimici si biologici;
   b) pachetul-test de unica folosinta Bowie & Dick este un test foarte sensibil folosit pentru evidentierea aerului rezidual periculos sau a gazelor inerte din camera de sterilizare, aerul rezidual sau gazele inerte putand periclita procesul de sterilizare;
   c) cerneala indicatoare a testului Bowie & Dick isi schimba culoarea, atunci cand este expusa la anumiti parametri de sterilizare. Schimbarea culorii trebuie sa fie completa si uniforma;
   d) descrierea procedurii de lucru: 
      (i) la inceputul programului de lucru se efectueaza pregatirea autoclavului printr-un test de vid, urmat de un ciclu de incalzire. Astfel, sterilizatorul este pregatit pentru a incepe testul Bowie & Dick;
      (ii) se plaseaza pachetul de testare (fara a fi desfacut) orizontal, in treimea de jos a camerei, de exemplu, pe platforma inferioara a sistemului de incarcare sau in zona superioara a scurgerii. Numai pachetul-test Bowie & Dick trebuie plasat in camera;
      (iii) se porneste ciclul-test Bowie & Dick la 134°C valoare nominala (134°C efectiv, pana la max. 138°C) pentru 3,0 pana la 3,5 min. Pachetul-test de unica folosinta trebuie indepartat imediat la sfarsitul ciclului. Se indeparteaza hartia indicatoare si se examineaza rezultatul;
      (iv) pentru a citi rezultatul se plaseaza hartia indicatoare pe o suprafata stralucitoare. Se compara zona exterioara a hartiei cu cea din centru. Evacuarea suficienta a aerului/gazelor inerte va arata o schimbare a culorii uniforme. Evacuarea insuficienta a aerului/gazelor inerte va conduce la o schimbare neuniforma a culorii;
      (v) pentru documentare se pastreaza hartia folosita pentru test la loc intunecos;
      (vi) in caz de neconformitate a testului Bowie & Dick se anunta imediat tehnicianul autorizat si se opreste utilizarea autoclavului pana la remedierea problemei aparute. Dupa remediere se va efectua obligatoriu un nou test Bowie & Dick pentru verificare;
      (vii) in cazul testelor Bowie & Dick Helix PCD, modalitatea de lucru este conform indicatorilor producatorului. 

   5. Indicatori biologici
   A. Indicatorii biologici constau in teste biologice pentru controlul eficacitatii sterilizarii care contin spori din familia Bacillus stearothermophilus, de exemplu, Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953™) si Bacillus Atrophaeus (ATCC® 9372™), care se prezinta sub forma de:
   a) fiole de plastic termorezistent ce au in interior un strip impregnat cu Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953™) pentru sterilizarea cu abur sub presiune, plasma si formaldehida;
   b) fiole de plastic care au in interior un strip impregnat cu Bacillus Atrophaeus (ATCC® 9372™) pentru sterilizarea cu oxid de etilena.

   B. Efectuarea controlului bacteriologic al sterilizarii la autoclava si plasma se efectueaza dupa cum urmeaza:
   a) se utilizeaza indicator biologic cu Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953™) pentru controlul eficacitatii sterilizarii cu abur, plasma si formaldehida, respectiv indicator biologic cu Bacillus Atrophaeus (ATCC® 9372™) pentru controlul eficacitatii sterilizarii cu oxid de etilena;
   b) indicatorul biologic se introduce in primul ciclu de sterilizare imediat dupa efectuarea testului Bowie & Dick pentru sterilizarea cu abur sau in primul ciclu din zi pentru celelalte procese de sterilizare, asezandu-se in locul cel mai greu accesibil al sterilizatorului;
   c) la terminarea procesului de sterilizare, fiola se lasa 10 minute sa se raceasca, pentru a evita riscul spargerii ei;
   d) in cazul testelor pozitive se anunta imediat firma de service pentru revizia aparatului. Daca revizia efectuata de personal tehnic specializat constata probleme tehnice in functionarea aparatajului sau indicatorii biologici sunt in mod repetat neconformi, sterilizatorul nu se mai utilizeaza pana la remedierea problemelor tehnice;
   e) dupa inregistrare, indicatorii biologici pozitivi (cu crestere bacteriana) vor fi eliminati ca deseu medical periculos in conformitate cu legislatia in vigoare.

Catalin Popa

About Catalin Popa

Leave a Reply