Art. 24. – Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale ale carei rezultate depind de buna functionare a aparaturii utilizate, pastrarea corespunzatoare a materialelor sterilizate si aplicarea corecta a procedurilor de sterilizare.
   Art. 25. – Unitatile sanitare publice si private sunt obligate sa elaboreze proceduri operationale care sa asigure controlul operatiilor si respectarea standardelor specifice in vigoare.
   Art. 26. – Indiferent de tipul dispozitivelor medicale utilizate, unitatea sanitara trebuie sa asigure calitatea optima a sterilizarii acestora astfel incat nivelul de siguranta al pacientilor sa fie maxim.
   Art. 27. – Este interzisa reprocesarea dispozitivelor si materialelor de unica folosinta in vederea reutilizarii.
   Art. 28. – Serviciul de sterilizare din unitatile sanitare de orice tip este obligatoriu a fi amenajat intr-un spatiu special destinat, in vederea desfasurarii activitatilor de reprocesare.
   Art. 29. – Organizarea activitatilor propriu-zise de sterilizare, precum si a activitatilor conexe, respectiv curatarea, dezinfectia si impachetarea, stocarea si livrarea tuturor materialelor sterilizate, vor tine cont de necesitatea respectarii circuitelor functionale. Este interzisa realizarea acestor activitati (decontaminare, ambalare si sterilizare) in alte spatii decat cele desemnate.
   Art. 30. – Organizarea activitatii serviciilor de sterilizare cuprinde:
   a) asigurarea spatiilor derularii activitatii, in conformitate cu legislatia in vigoare;
   b) asigurarea circuitelor functionale, recipientelor si mijloacelor de transport;
   c) asigurarea conditiilor de calitate a mediului in care se desfasoara procesul de sterilizare;
   d) verificarea starii de functionare a aparaturii;
   e) proceduri privind organizarea activitatii serviciilor de sterilizare si a sistemului de control al procesului de sterilizare;
   f) procedurile de marcare si asigurarea trasabilitatii produselor finite – cu mentionarea datei primirii produsului de sterilizat, sectia de provenienta, numarul sarjei de sterilizare, data trimiterii pe sectie a produsului sterilizat, numele persoanei care a efectuat sterilizarea si inregistrarea datelor produsului finit in fisa pacientului;
   g) tratarea neconformitatilor procesului de sterilizare;
   h) instruirea personalului;
   i) asigurarea echipamentului de protectie al personalului.
   Art. 31. – Circuitele functionale se stabilesc astfel incat sa asigure securitatea personalului, a mediului si a integritatii dispozitivelor medicale.
   Art. 32. – Dispozitivele medicale reutilizabile care urmeaza procesul de sterilizare trebuie sa respecte urmatoarele etape obligatorii: curatare, dezinfectie, inspectie, impachetare/ ambalare, sterilizare, depozitare, transport catre beneficiari, depozitare, utilizare, transport catre serviciul de sterilizare.
   Art. 33. – Toate dispozitivele medicale si materialele care urmeaza a fi sterilizate trebuie curatate si dezinfectate chimic sau termic, inainte de a fi supuse unui proces standardizat de sterilizare.
   Art. 34. – (1) Curatarea se realizeaza manual sau printr-un proces automat validat conform procedurilor standard intr-o masina automata de spalare si termodezinfectie a instrumentelor reutilizabile.
   (2) In cazul curatarii manuale sunt necesare proceduri standard de operare, care sa reglementeze foarte clar acest proces.
   (3) In cazul procesarii automate se respecta instructiunile producatorului pentru spalarea si dezinfectarea in masini automate de spalat si termodezinfectat instrumentar medical reutilizabil conform standardului EN ISO 15883.
   (4) Rezultatul procesarii in masina automata de spalat si termodezinfectat trebuie sa fie validat conform procedurilor standard.
   Art. 35. – Pentru indepartarea depunerilor din zonele greu accesibile ale instrumentarului medical, curatarea preliminara se realizeaza in masini de curatat cu ultrasunete. Aceasta operatiune este obligatoriu urmata de curatare si dezinfectie care se realizeaza manual sau automat conform procedurilor prevazute la art. 34.
   Art. 36. – Se recomanda testarea periodica a eficientei procesului de curatare si dezinfectie prin verificarea incarcaturii organice de pe instrumente/dispozitive medicale cu inregistrarea rezultatelor in registrul de evidenta al masinii de spalat automate.
   Art. 37. – (1) Mijloacele de transport folosite pentru transportul dispozitivelor medicale trebuie sa asigure protectia fata de contaminari accidentale, atat a instrumentelor in tranzit, cat si a personalului care le transporta, acestea trebuie sa prezinte posibilitate de inchidere cu capac, sa fie rigide, usor de curatat si sa reziste la actiunea substantelor dezinfectante.
   (2) Pentru evitarea formarii biofilmului pe instrumentarul si dispozitivele medicale care nu pot fi reprocesate imediat, acestea vor fi acoperite cu un detergent cu efect tensioactiv si transportate in serviciul de sterilizare in containere inchise cu ambalaj dublu, conform procedurilor standard pentru transportul produselor cu risc biologic.
   (3) Precuratarea dispozitivelor in punctul de utilizare nu inlocuieste procedura de curatare. Indepartarea prealabila a materialului organic are rol de a preveni uscarea acestuia pe instrumentar si echipamente si de a facilita o buna curatare. Pentru aceasta procedura nu se folosesc solutii saline sau solutii pe baza de clor activ.
   Art. 38. – Toate dispozitivele medicale care au trecut prin procesul de curatare-dezinfectie, inaintea ambalarii pentru sterilizare, trebuie supuse inspectiei vizuale pentru validarea conditiei igienico-tehnice a acestora. Inspectarea vizuala a dispozitivelor medicale trebuie sa se realizeze folosind o lampa cu lupa/lupa.
   Art. 39. – Pentru impachetare/ambalare, dispozitivele medicale trebuie sa fie curate si uscate.
   Art. 40. – Dispozitivele medicale trebuie sa fie impachetate intr-un mod care sa reduca la minimum riscul de contaminare in timpul deschiderii si indepartarii continutului.
   Art. 41. – Materialele pentru ambalare/impachetare trebuie sa respecte standardele EN 868 si EN 11.607 si pot fi: hartie de impachetat, punga hartie/film transparent sudata/autoadeziva, punga de hartie si container reutilizabil rigid cu filtru.
   Art. 42. – Se interzice folosirea recipientelor din metal cu colier, ale caror orificii sunt deschise si inchise manual, deoarece acestea nu garanteaza sterilitatea continutului.
   Art. 43. – In cazul containerelor reutilizabile se vor respecta recomandarile producatorului cu privire la inlocuirea filtrelor si a garniturii capacului, precum si a modului de reprocesare a containerelor. Se va monitoriza numarul de utilizari pentru filtre, exceptie facand cele de unica folosinta si cele permanente. Mentenanta containerelor va fi asigurata de un tehnician avizat.
   Art. 44. – (1) In unitatile de asistenta medicala, sterilizarea se realizeaza prin metode fizice (abur sub presiune, caldura uscata) sau fizico-chimice (etilen oxid, formaldehida, plasma).
   (2) Sterilizarea la temperatura uscata (etuva/pupinel) este permisa numai in laboratoarele de microbiologie.
   (3) Aparatura de sterilizare cu metode fizico-chimice de tipul sterilizatoarelor cu etilen-oxid sau formaldehida poate fi utilizata in unitatile sanitare pentru o perioada de cel mult 2 ani de la data intrarii in vigoare a prezentului ordin.
   Art. 45. – Sterilizarea cu abur sub presiune este metoda recomandata, daca dispozitivul medical suporta aceasta procedura.
   Art. 46. – Metoda combinata fizico-chimica se utilizeaza in cazul sterilizarii dispozitivelor sensibile la caldura inalta, prin actiunea peroxidului de hidrogen ca agent de sterilizare.
   Art. 47. – Sterilizarea se realizeaza numai cu aparate autorizate si avizate, conform prevederilor legale in vigoare si care respecta standardul EN 13.060 pentru autoclavele de capacitate mica (cu prevacuum si postvacuum), respectiv standardul EN 285 pentru autoclavele de capacitate mare.
   Art. 48. – Presiunea, temperatura si timpul de sterilizare reprezinta valori care, urmarite, demonstreaza eficacitatea sterilizarii in functie de aparat.
   Art. 49. – Instructiunile de folosire din cartea tehnica a aparatului cu privire la temperatura, presiunea si timpul de sterilizare recomandate de producator vor fi respectate de utilizator in functie de tipul de echipament ambalat care urmeaza a fi sterilizat.
   Art. 50. – Sterilizarea necesita contactul direct al unui element cu aburul pentru o anumita perioada de timp, la o temperatura si presiune dorite. Ca urmare a acestui fapt, trebuie evitata supraincarcarea autoclavului, pentru a permite accesul aburului la toate elementele incarcaturii.
   Art. 51. – Spatiul in care sunt depozitate instrumentarul, dispozitivele si echipamentele rezultate in urma procesului de sterilizare trebuie sa fie o zona restrictionata, ferita de insecte si de actiunea directa a razelor solare, cu temperatura din incinta cuprinsa intre 18º – 22ºC si umiditate relativa de 35% – 70%. Spatiul de depozitare trebuie sa fie dedicat acestui scop si sa nu fie folosit pentru alte activitati.
   Art. 52. – (1) Pachetele sterile trebuie manipulate cat mai putin posibil, fiind necesara o procedura pentru verificarea datei de expirare a truselor sterile si de aplicare a regulii „primul intrat – primul iesit“, astfel incat stocul sa fie rulat in mod adecvat.
   (2) In cazul in care ambalajul truselor este deteriorat, acestea nu vor fi utilizate, iar personalul responsabil va relua procesul de decontaminare: curatare, dezinfectie, impachetare si sterilizare.
   Art. 53. – (1) Unitatea sanitara trebuie sa asigure trasabilitatea prin inregistrari electronice sau letrice a tuturor dispozitivelor medicale sterilizate, reglementata in procedura specifica de sterilizare.
   (2) Trasabilitatea implica identificarea tuturor instrumentelor/dispozitivelor reutilizabile care necesita sterilizare in unitatea sanitara, intocmirea inventarului instrumentarului pentru fiecare trusa (opis) si implementarea unui sistem de codificare individuala a acestora.
   (3) Codul trusei se va regasi inregistrat pe tot parcursul circuitului de reprocesare a instrumentarului in toate registrele din sterilizare si inclusiv in documentele medicale ale pacientului, prin atasarea etichetei dublu adezive si a indicatorului chimic integrator.
   Art. 54. – In cazul preluarii de truse cu instrumentar chirurgical din alte unitati sanitare, acestea vor fi insotite de documente relevante privind metoda de decontaminare a acestora.
   Art. 55. – (1) Personalul medical responsabil cu sterilizarea trebuie sa fie calificat si instruit periodic cu certificarea acestei instruiri.
   (2) Personalul medical responsabil cu sterilizarea va fi instruit si acreditat sa lucreze cu aparate sub presiune de catre persoana responsabila cu monitorizarea tuturor instalatiilor care functioneaza sub incidenta Inspectiei de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune si Instalatiilor de Ridicat (ISCIR), conform legislatiei in vigoare.
   (3) Instruirea personalului medical responsabil cu sterilizarea al unitatii sanitare, la punerea in functiune a aparaturii de sterilizare, va fi facuta de catre distribuitor.
   Art. 56. – Instructiunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afisa la loc vizibil.
   Art. 57. – Controlul eficientei sterilizarii se efectueaza in conformitate cu anexa nr. 4.
   Art. 58. – Tipurile de indicatori utilizati sunt:
   a) indicatori fizici (presiune, timp, temperatura) cuprinsi in diagrama sterilizatorului;
   b) indicatori chimici (ISO 11140):
    (i) indicatori de tip 1 (externi) – indica expunerea la procesul de sterilizare si fac diferenta intre materialele procesate si cele neprocesate;
    (ii) indicatori de tip 2 – pentru penetrarea aburului testul Bowie-Dick, respectiv testul Helix pentru dispozitivele cu lumen;
    (iii) indicatori de tip 4 (multiparametru) – care testeaza unul sau mai multi parametri ai ciclului de sterilizare, etilen oxid https://axiomed.ro/shop/indicator-chimic-multivariabil-tip-4-sterilizare-etilenoxid-cd10/?v=a3420e5a4c03 indicatori interni care se utilizeaza pentru fiecare ambalaj/container supus sterilizarii cu plasma si formaldehida;
    (iv) indicatori de tip 5 (integratori) – care testeaza toti parametrii ciclului de sterilizare (presiune, timp, temperatura), ABUR https://axiomed.ro/shop/indicator-chimic-pentru-sterilizare-cu-abur-clasa-5-integrator-strip/?v=a3420e5a4c03 indicatori interni care se utilizeaza pentru fiecare ambalaj/container supus sterilizarii cu abur si oxid de etilena;
   c) indicatori biologici (ISO 11138-1-8).
   Art. 59. – (1) Durata mentinerii sterilitatii materialelor ambalate in containere reutilizabile rigide cu filtru este cea precizata de producator, cu respectarea conditiilor de pastrare specificate de acesta. Dupa deschidere, trusa se poate folosi o singura data si la un singur pacient.
   (2) Durata mentinerii sterilitatii materialelor ambalate in hartie si pungi hartie – plastic sudate este de doua luni de la sterilizare, cu conditia mentinerii integritatii ambalajului, cu exceptia celor pentru care producatorul specifica o alta perioada de valabilitate si cu obligatia mentinerii conditiilor specificate de acesta.
   (3) Dupa deschidere, trusa se poate folosi o singura data si pentru un singur pacient. Se interzic pastrarea truselor sterile deschise, precum si folosirea instrumentelor din aceeasi trusa la mai multi pacienti.
   Art. 60. – Intretinerea (mentenanta) autoclavelor se efectueaza de catre un tehnician autorizat pentru verificarea functionarii acestora, conform intervalului de timp recomandat de producatorul aparatului. Interventiile privind intretinerea planificata preventiva se stabilesc in functie de recomandarile producatorului si cuprind interventiile zilnice, saptamanale si
lunare si se efectueaza de catre personalul tehnic cu atributii specifice in acest sens. Pentru aparatura care nu are recomandari clare, verificarea functionarii se va efectua cel putin o data pe trimestru.
   Art. 61. – Orice defectiune aparuta la autoclava necesita interventia personalului tehnic autorizat.
   Art. 62. – Dupa remedierea defectiunii in conformitate cu art. 61 se vor efectua urmatoarele:
   a) verificarea parametrilor de sterilizare a aparatului, urmarind inregistrarile de temperatura si presiune (pe panoul frontal sau diagrama);
   b) testul Bowie & Dick pentru verificarea calitatii penetrarii aburului;
   c) testul vacuum.
   Art. 63. – Amplasarea, dotarea, exploatarea, intretinerea, verificarea si repararea aparatelor, utilajelor si instalatiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale in vigoare.
   Art. 64. – In fiecare sectie/compartiment al unitatii sanitare se afiseaza instructiunile tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum si masurile ce trebuie luate in caz de avarii, intreruperi sau disfunctii.
   Art. 65. – Se noteaza pe fiecare ambalaj data, ora sterilizarii, numarul ciclului de sterilizare si initialele persoanei care a efectuat sterilizarea. Se pot folosi etichete aplicate cu ajutorul unui marcator pentru a evita perforarea manuala cu ajutorul instrumentelor de scris.
   Art. 66. – Sterilizarea prin metode fizice si fizico-chimice se inregistreaza in Registrul de evidenta a sterilizarii, care contine:
   a) data si numarul aparatului, continutul si numarul obiectelor din sarja;
   b) numarul sarjei;
   c) temperatura si, dupa caz, presiunea la care s-a efectuat sterilizarea;
   d) ora de incepere si de incheiere a ciclului (durata);
   e) rezultatele indicatorilor fizico-chimici si rezultatul testelor biologice;
   f) semnatura persoanei responsabile cu sterilizarea si care elibereaza materialul steril.
   Art. 67. – Registrul de evidenta a sterilizarii, testele Bowie-Dick, diagramele de flux ale autoclavului, rezultatele testelor biologice, precum si alte documente considerate relevante pentru procesul de sterilizare vor fi arhivate conform reglementarilor interne pentru controlul calitatii.
   Art. 68. – (1) Sterilizarea cu oxid de etilena nu trebuie sa reprezinte o metoda uzuala de sterilizare avand in vedere riscul toxic pentru personalul statiei de sterilizare, pentru cei care manipuleaza sau pentru pacientii la care se utilizeaza obiectele sterilizate prin aceasta metoda, motiv pentru care aceasta trebuie utilizata in cazuri exceptionale, cand nu exista alte mijloace de sterilizare.
   (2) Este interzisa utilizarea sterilizarii cu oxid de etilena pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical in urgenta.
   (3) Este interzisa sterilizarea cu oxid de etilena a materialului medico-chirurgical a carui compatibilitate de etilen oxid nu este cunoscuta.
   (4) Este interzisa resterilizarea cu oxid de etilena a echipamentului medical constituit din parti de policlorura de vinil sterilizat initial cu radiatii ionizante sau raze gamma.
   (5) Este interzis a se fuma produse din tutun, tigari electronice sau produse din tutun incalzit, in incaperile unde se utilizeaza oxidul de etilena; aceste incaperi trebuie ventilate in permanenta direct cu aer proaspat (din exterior).

Catalin Popa

About Catalin Popa

Leave a Reply